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                医疗︽器械无菌净化车间标准要

                时间:2021-10-14 13:10:48 作者:小编 点击:

                说到医用口罩、手套、防护服等医用耗材都需在洁净车间中生产。防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷;针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:8-10针/3cm,针次均匀、平直,不得有跳针;防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构;防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密;袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。

                医用防护服在我国属于医疗器械,在医疗器械分类⌒中属于二类。
                医疗器械无菌净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质∑ 量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

                其建设一般遵循如下标准:
                1.结构材料
                1)结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。
                2)地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可¤选用防静电型。 
                3)送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶☆板。 

                4)高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
                目前洁净车间由一个具备医药生产级别的10万级洁净厂房改造而来,主要生产医用一次性防护服,用于抗“疫”一线医务人员的医疗工作中。
                净化车间的等级划分:
                根据区域环境、净化程度等因素,净化车间可为若干等级。一般来说,数值越小,代表净化级别越高。即百级>千级>万级>十万级>三十万级。
                就拿常见的十万级净█化车间来说,指的就是空气洁净度为十万级的洁净车间。
                净化车间原理:一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个过滤段。